Kadamm ЧЗО — Чистая зона оператора с ФВМ-потолком и антистатическими ПВХ-занавесами

ЧЗО-1500-ББ (2×1.5 м, 3 м² рабочей зоны) — один оператор, стол с оборудованием, малогабаритная установка. Хватает для сборки отдельных изделий, пробоподготовки, работы за микроскопом.

ЧЗО-2000-ББ (3×2 м, 6 м²) — типовая зона на 1-2 операторов с лабораторной мебелью или небольшой технологической линией.

ЧЗО-3000-ББ (4×3 м, 12 м²) — бригада 2-3 человека или полная рабочая линия с несколькими станциями. Можно размещать стеллажи, весовые стенды, центрифуги.

ЧЗО-5000-ББ (5×5 м, 25 м²) — крупная модульная чистая комната. По сути — полноценная лаборатория, только без капитальных стен. Для постоянных производственных участков.

При сомнениях — ориентируйтесь на количество работающих в зоне. 1 оператор ≈ 3–4 м², бригада 2-3 человека ≈ 10–15 м², линия на 4+ человек ≈ 20+ м².

Формально ЧЗО создаёт класс ISO 5 в своей рабочей зоне независимо от класса окружающего помещения. Однако на практике чистая зона работает лучше, когда помещение уже имеет класс ISO 7–8 (обычные производственные площади с базовой приточно-вытяжной вентиляцией): частиц на входе в ФВМ меньше, нагрузка на фильтры ниже, ресурс больше. Для критичных асептических задач (фарм-розлив, производство стерильных продуктов) настоятельно рекомендуем размещать ЧЗО в помещении ISO 7. В обычном офисном или складском помещении качество работы будет ниже, и потребуется чаще менять фильтры.

Да, это одно и то же, но в разных системах классификации. «Класс 100» — термин из старого американского стандарта, отменённого в 2001 году. «Класс ISO 5» — современный термин из международного стандарта ISO 14644-1.

Оба определяют одно и то же: не более 3520 частиц размером ≥0.5 мкм на кубометр воздуха. Это очень чистый воздух — для сравнения, обычное офисное помещение имеет 1–10 миллионов таких частиц на кубометр, а уличный воздух в городе — 10+ миллионов.

В российских требованиях (ГОСТ Р ИСО 14644-1) и в документации GMP используется терминология ISO — именно её пишите в техническом задании на проектирование.

Монтаж силами 2–3 человек без капитальных работ: ЧЗО-1500 и ЧЗО-2000 собираются за 1 рабочий день, ЧЗО-3000 — за 1–2 дня, ЧЗО-5000 — 2–3 дня. После сборки нужно провести пусконаладочные работы: проверка скоростей потоков анемометром, тест целостности HEPA-фильтров (обычно аэрозольным методом с помощью АЭТ-М01), замер освещённости и класса чистоты (счётчиком частиц СЧЧ-330). На пусконаладку — ещё 1 день. Всего от завоза до ввода в эксплуатацию — 2–4 дня в зависимости от типоразмера.

ЧЗО-1500-ББ и ЧЗО-2000-ББ можно заказать в мобильном исполнении на колёсах — при установке в ширину дверного проёма ≥2 м переносятся в собранном виде без разборки.

ЧЗО-3000-ББ и ЧЗО-5000-ББ — стационарные (слишком крупные и тяжёлые для мобильного использования), но модульная конструкция позволяет разобрать и собрать заново в другом помещении силами монтажной бригады за 2–3 дня. Алюминиевый каркас и ПВХ-занавесы полностью пригодны для повторного использования. ФВМ-модули и фильтры не требуют замены после переноса.

Это отличает ЧЗО от капитальной чистой комнаты, где стены, потолок, вентиляция — часть здания и перенос невозможен без демонтажа.

ЧЗО обеспечивает чистый воздух (ISO 5) и защищает обрабатываемый продукт от загрязнения извне. Однако ЧЗО не является боксом биологической безопасности — она не защищает оператора от работающего биоматериала, не создаёт герметичности и не имеет отрицательного давления. Для работы с культурами I–II группы патогенности (культивирование, пересевы без аэрозолеобразования) ЧЗО подходит как вспомогательная среда, но для работы с патогенами III–IV группы (BSL-3, BSL-4) нужны специализированные боксы класса II или III (серия ББК).

Предфильтр ФВМ — чистится или меняется ежемесячно, визуально по степени загрязнения. Сильно зависит от чистоты воздуха в помещении, где установлена ЧЗО.

HEPA-фильтр — ресурс 3–5 лет при установке ЧЗО в помещении класса ISO 7 и регулярной замене предфильтров. В помещениях с пыльным фоном — 1–3 года.

УФ-лампа 40 Вт — замена каждые 1.5–2 года (ресурс ≈12000 часов).

Ежегодно — валидация: замер скоростей потоков, тест целостности HEPA, замер концентрации частиц счётчиком. Мы можем организовать сервисный выезд для плановой валидации.

Да, производитель принимает индивидуальные заказы: нестандартные размеры (например, 3.5×2.5 м), повышенный класс чистоты (ISO 4 с добавлением ULPA вместо HEPA), двойные занавесы с тамбуром, предкамеры для переодевания, специальные материалы (нержавеющая сталь каркаса для биомедицины, особые виды ПВХ для фарм-производства). Сроки и стоимость кастомизации уточняются индивидуально — обращайтесь к менеджеру с техническим заданием.