Kadamm ПБК-Л — Ламинарный передаточный бокс класса А для стерильного фарм-производства

ПБК-А (ламинарный) — HEPA 99.995% при 0.3 мкм (это тоже H13 по ГОСТ Р ЕН 1822), класс ISO 5 внутри, 3 типоразмера. Стандартное лабораторное решение для клинической микробиологии, биотехнологий, общих фарм-задач. Без дифф. манометра в стандарте, без таймера продувки.

ПБК-Л (класс А) — H14 HEPA (≥99.995% при 0.3 мкм — более строгое требование по распределению эффективности), класс А по ГОСТ Р 52249 с документированным контролем, 5 типоразмеров 400–800 мм, встроенные дифф. манометры, таймер продувки 0–999 с.

Выбор: ПБК-А — общие задачи, лаборатории, небольшие производства. ПБК-Л — стерильное производство с аудитом, производство инъекций, биопрепаратов, вакцин. Цена ПБК-Л на 30–50% выше.

Класс А — высший класс чистоты в российских «Правилах производства и контроля качества лекарственных средств» (ГОСТ Р 52249, Приказ Минпромторга РФ № 916). Требования: не более 3520 частиц ≥0.5 мкм на м³ воздуха, не более 20 частиц ≥5 мкм на м³.

Класс А применяется в критических зонах стерильного производства: розлив инъекций, лиофилизация, стерильное взвешивание. Также для производства сред для клеточной терапии, вакцин, биопрепаратов.

ПБК-Л обеспечивает класс А в рабочей зоне за счёт H14 HEPA и ламинарного потока. Но важно помнить: общий класс помещения, в котором установлен бокс, должен быть не ниже класса В (ISO 7) — иначе класс внутри бокса быстро деградирует.

После закрытия внешней двери оператор задаёт время продувки на LCD-панели (стандартно 300–600 с для стерильного производства).

Вентилятор запускается в номинальном режиме, ламинарный поток 0.35–0.55 м/с прогоняет воздух через H14 HEPA.

За установленное время воздух в объёме бокса полностью обменивается 15–30 раз — частицы сдуваются и задерживаются фильтром.

LCD показывает обратный отсчёт. По окончании — звуковой сигнал. Разблокируется внутренняя дверь.

Для разных задач — разное время: 60–120 с для обычных передач, 300 с для стерильных, 600+ с для передач в зону сверх-высокой чистоты.

Да, это обязательное требование ГОСТ Р 52249 для фарм-производства по GMP. В журнале партии продукта должны быть записаны показания перепада давления на HEPA-фильтрах за каждую смену — это подтверждает корректное состояние системы фильтрации в момент выпуска партии. Без встроенных дифф. манометров это пришлось бы делать переносным прибором — что трудоёмко и не документируется автоматически. В ПБК-Л манометры встроены и работают постоянно, показания доступны без разборки оборудования. В других сериях ПБК — доступны как опция.

ПБК-Л-400-ТФ (400 мм) — для микропроб, образцов для контроля качества, малых объёмов стерильных материалов.

ПБК-Л-500-ТФ (500 мм) — для стандартных лабораторных задач и малых производств: пробирки, коробки расходников.

ПБК-Л-600-ТФ (600 мм) — стандартный выбор для большинства фарм-задач. Оптимум размер/цена для производств инъекций малых объёмов.

ПБК-Л-700-ТФ (700 мм) — для крупных задач: комплекты упаковочных материалов на смену, большие реагентные ящики.

ПБК-Л-800-ТФ (800 мм) — максимальный размер. Для производств с передачей крупных контейнеров или большими партиями за один цикл.

Да, это опция при поставке. Валидационный пакет включает: протокол IQ (квалификация монтажа) — проверка соответствия поставленного оборудования спецификации, акт с фотофиксацией, сертификаты материалов. Протокол OQ (квалификация функционирования) — замер скорости потока в нескольких точках рабочей зоны, тест целостности H14 HEPA аэрозольным методом (DOP/PAO), замер класса чистоты счётчиком частиц, калибровка дифф. манометров.

Выполняется нашими инженерами при поставке и вводе в эксплуатацию. Сроки — от 2 до 4 рабочих дней на одну установку.

Оформление протоколов — по форме, утверждённой вашим регламентом качества (типовые формы предоставляются бесплатно, кастомные — уточняйте стоимость).

H14 HEPA — ресурс 3–5 лет при типовой эксплуатации. Плановая замена — при достижении перепада давления 300–400 Па на манометре. Визуальный контроль ежесменный, запись в журнал.

Предфильтр G4 — меняется каждые 2–6 месяцев (визуально по степени загрязнения или по перепаду давления на среднем манометре).

Дифф. манометры — срок службы 5–10 лет без необходимости замены. Ежегодная калибровка (входит в ежегодное ТО).

УФ-лампа (опционально) — 2–3 года.

Сменные артикулы: ФВР-HEPA-ПБК, ПДФ-G4-ПБК, УФЛ-Р-ПБК.

Да, ПБК-Л специально разработан для работы в цехах, где периодически проводится стерилизация помещения парами перекиси водорода (VHP / гидрогенпероксидная стерилизация). Нержавеющая сталь 304 и электронные компоненты выдерживают регулярные циклы VHP без деградации. При VHP-обработке помещения двери бокса должны быть в закрытом положении — пары попадают внутрь через неплотности дверей и стерилизуют внутренние поверхности. После цикла рекомендуется запустить продувку на 600 с — остатки перекиси водорода удаляются ламинарным потоком через HEPA. Для повышенной защиты рекомендуются силиконовые уплотнители (из серии ПБК-ТФ) — заказываются опционально.