Применение — Ламинары

Ламинар для больничной аптеки: приготовление инъекций и стерильных форм

Централизованное приготовление инъекционных растворов и стерильных лекарственных форм в больничной аптеке (международное обозначение — PIVAS) требует специализированного ламинарного оборудования. Обычный ламинар для культуры клеток или микробиологии для аптеки подходит частично — нужны специфические функции: документирование процесса по приказу 80-н Минздрава, защита персонала при работе с цитостатиками, контроль положительного и отрицательного давления, соответствие GMP класса A. В статье разбираем требования к аптечному ламинарному оборудованию, отличия от обычных ламинаров, как выбрать подходящую модель для конкретных задач больничной аптеки. По ходу — модели Kadamm для аптек с конкретными характеристиками.

Если коротко

Для приготовления обычных инъекций (физраствор + лекарство, антибиотики, витамины) — специализированный аптечный ламинар ЛАМ-ПИВ со встроенным сканером штрих-кодов и системой документирования.

Для приготовления цитостатических препаратов (химиотерапия) — цитотоксический бокс ББК-ЦТ или ББК-ЦТХ с защитой персонала. Обычный ламинар для химиотерапии не подходит.

Для подготовки питательных смесей и нестерильных компонентов — обычный вертикальный ламинар или бокс приготовления препаратов КМШ-П.

Что такое аптечное приготовление стерильных форм

Аптечное приготовление стерильных лекарственных форм — это централизованное изготовление в больничной аптеке готовых к применению инъекционных, инфузионных, глазных и других стерильных растворов из исходных компонентов. Включает:

Приготовление инфузионных смесей — разведение и смешивание готовых лекарственных препаратов с физиологическим раствором, глюкозой, другими растворителями
Приготовление антибиотиков — разведение лиофилизатов и стерилизация растворов
Приготовление парентерального питания — смешивание аминокислот, жировых эмульсий, электролитов, витаминов
Приготовление цитостатических препаратов — химиотерапия с особыми требованиями к защите персонала
Приготовление глазных капель и инъекций малых объёмов
Расфасовка и упаковка готовых стерильных форм для отделений больницы

Централизованное приготовление в одной зоне с надлежащим оборудованием — альтернатива приготовлению инъекций «на палате» медсёстрами. Преимущества: стандартизация качества, снижение медикаментозных ошибок, документирование процесса, экономия рабочего времени персонала отделений, лучшая стерильность.

В международной практике этот процесс обозначается аббревиатурой PIVAS (Pharmacy Intravenous Admixture Service). В российской нормативной базе используется термин «аптечное приготовление стерильных лекарственных форм» по приказу Минздрава № 80-н.

Нормативная база

Приказ Минздрава России № 80-н от 16 июля 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» (с изменениями) — основной документ, регламентирующий аптечное изготовление лекарственных форм
Приказ Минздрава России № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»
ГОСТ Р ИСО 14644-1 — классы чистоты воздуха в чистых помещениях
ГОСТ Р 52249-2009 — правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)
EU GMP Annex 1 — требования к производству стерильных лекарственных форм (для крупных производств и клиник международного уровня)
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 8 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 для медорганизаций»

Какие классы чистоты требуются

Для аптечного приготовления стерильных лекарственных форм требуется зона класса ISO 5 по ГОСТ Р ИСО 14644-1 (соответствует классу A по EU GMP Annex 1):

Не более 3520 частиц размером более 0,5 мкм на 1 м³
Не более 832 частиц размером более 1 мкм
Не более 29 частиц размером более 5 мкм

Эта зона создаётся именно ламинарным шкафом — обычная общеобменная вентиляция помещения класса A не обеспечивает (в обычной аптечной зоне обычно класс C или D). Помещение, в котором установлен ламинарный шкаф, должно быть как минимум класса C по GMP — это контролируется отдельно.

Особенности аптечного ламинара

В отличие от обычного лабораторного ламинара, аптечный имеет ряд специфических функций, нужных для документирования процесса и работы с фармпрепаратами:

Встроенный сканер штрих-кодов

Для документирования каждой партии приготовленных растворов необходимо сканирование штрих-кодов исходных препаратов и готовой продукции. Встроенный сканер позволяет:

Подтвердить корректность исходных компонентов перед смешиванием
Зафиксировать каждую операцию в журнале с временной меткой
Распечатать этикетку готового раствора с указанием состава, времени, оператора
Связать данные с электронной системой больничной аптеки

Документирование процесса

Современный аптечный ламинар имеет встроенный компьютер с журналом всех операций: время начала и окончания работы, параметры воздушного потока, подтверждения по этапам приготовления. Это требование GMP и приказа 80-н.

Сертификация для медицинского применения

Аптечный ламинар поставляется с сертификатами, необходимыми для применения в медицинском учреждении:

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО 14644
Декларация GMP
Гигиеническое заключение
Протокол испытаний скорости потока и класса чистоты

Эргономика для длительной работы

Провизор работает в ламинаре несколько часов в смену — конструкция оптимизирована для длительной работы:

Регулируемая по высоте рабочая поверхность
Подсветка с антибликовым покрытием стекла
Минимальный уровень шума 45–55 дБ
Удобное расположение элементов управления
Большая рабочая зона для размещения нескольких пакетов с растворами

Какой ламинар нужен для разных задач аптеки

Приготовление обычных инъекций и инфузий

Для разведения антибиотиков, приготовления физраствора с лекарством, парентерального питания (без цитостатиков) подходит специализированный аптечный ламинар ЛАМ-ПИВ или универсальный вертикальный ламинар ЛАМ-ВП/ЛАМ-ВС.

ЛАМ-ПИВ имеет встроенный сканер и систему документирования — стандарт для аптек, где требуется отслеживание каждой партии. ЛАМ-ВП и ЛАМ-ВС подходят для меньших объёмов работы или для аптек, где документирование ведётся отдельной электронной системой.

Приготовление цитостатических препаратов (химиотерапия)

Цитостатики (метотрексат, циклофосфамид, фторурацил, паклитаксел и др.) — высокотоксичные препараты с тератогенным и канцерогенным действием на персонал. Их приготовление в обычном ламинаре категорически запрещено — ламинар не защищает оператора от рабочего материала, и аэрозоли цитостатиков попадают в дыхательные пути провизора.

Для цитостатиков нужен специализированный цитотоксический бокс:

ББК-ЦТ — цитотоксический бокс с системой Bag-in/Bag-out для замены HEPA-фильтров без разгерметизации
ББК-ЦТХ — цитотоксический бокс с двойной HEPA-фильтрацией для повышенной защиты

Эти боксы относятся к категории БМБ — имеют отрицательное давление в рабочей зоне (не положительное, как у ламинара) и обеспечивают одновременно защиту препарата от загрязнений и защиту провизора от токсических агентов. Подробнее в разделе боксов микробиологической безопасности.

Приготовление препаратов с положительным давлением

Для приготовления некоторых препаратов (например, иммунобиологических, особо ценных биопрепаратов) важна максимальная защита самого препарата без необходимости защиты оператора (если препарат не токсичен). Для этого подходит специализированный бокс приготовления препаратов с положительным давлением — модель КМШ-П.

В отличие от обычного ламинара, бокс с положительным давлением имеет дополнительную герметизацию проёма и постоянное контролируемое избыточное давление в рабочей зоне (10–30 Па относительно помещения). Это обеспечивает максимальную стерильность даже при кратковременном открытии.

Подготовка нестерильных компонентов

Для предварительных этапов работы (взвешивание исходных порошков, разведение из лиофилизатов в условиях, не требующих абсолютной стерильности, упаковка готовых форм) часто достаточно обычного вертикального ламинара или зонального чистого помещения класса C. Специальные аптечные функции здесь не нужны.

Размер аптечного ламинара

Выбор размера зависит от объёма работы аптеки:

Объём работы	Рекомендуемая ширина	Тип
До 50 инъекций в смену	900–1200 мм	Один ламинар (ЛАМ-ПИВ или ЛАМ-ВП)
50–200 инъекций в смену	1500 мм	Один большой ламинар или два меньших
200+ инъекций в смену	1800 мм или несколько шкафов	Несколько ламинаров с разделением задач
Цитостатики (50+ доз в неделю)	1200–1500 мм	Отдельный цитотоксический бокс ББК-ЦТ или ББК-ЦТХ
Парентеральное питание (5+ пакетов в день)	1500–1800 мм	Большой ламинар для удобной работы с несколькими пакетами одновременно

Помещение для аптечного ламинара

Установка аптечного ламинара требует подготовленного помещения:

Чистое помещение класса C по GMP или ISO 7–8 — для приготовления обычных инъекций
Чистое помещение класса B по GMP или ISO 6–7 — для приготовления особо ответственных форм (парентеральное питание новорождённых, особые препараты)
Воздушный шлюз для входа персонала с переодеванием в чистую одежду
Передаточный бокс для передачи материалов в зону приготовления и обратно
Приточно-вытяжная вентиляция с HEPA-фильтрацией приточного воздуха
Антистатические покрытия пола, стен, потолка
Раковина для мытья рук с бесконтактным управлением

Создание полного аптечного комплекса — отдельный проект чистых помещений, который выполняется специализированными организациями. Сам ламинар — одно из ключевых элементов этого комплекса, но не единственное.

Документация и валидация

После установки аптечного ламинара требуется его валидация и регулярная аттестация:

Первичная валидация при вводе в эксплуатацию — полная проверка всех параметров, протокол соответствия ГОСТ Р ИСО 14644
Регулярная аттестация скорости потока — ежемесячно
Регулярный контроль класса чистоты — ежеквартально
Микробиологический мониторинг — еженедельно (отбор проб воздуха и поверхностей с посевом)
Замена HEPA-фильтра — раз в 5–7 лет с обязательной валидацией после замены
Журнал обслуживания и работы — обязательный документ, проверяется при контроле Росздравнадзора

Модели Kadamm для больничных аптек

Специализированный аптечный ламинар

ЛАМ-ПИВ

Аптечный ламинар со сканером

Специализированная модель для централизованного приготовления стерильных лекарственных форм. Встроенный сканер штрих-кодов, система документирования.

Смотреть модели

Универсальные вертикальные ламинары для аптек

ЛАМ-ВП

Вертикальный, мощный 650–1250 Вт

Универсальное решение для приготовления инъекций, антибиотиков, парентерального питания.

Смотреть модели

ЛАМ-ВС

Вертикальный с 7″ экраном

Сенсорный экран для документирования протоколов приготовления.

Смотреть модели

Для нестерильных и особых задач

КМШ-П

Бокс приготовления препаратов

Положительное давление для максимальной защиты препарата при работе с особо ценными формами без токсичности.

Смотреть модели

Для цитостатических препаратов (химиотерапия)

ББК-ЦТ

Цитотоксический бокс Bag-in/Bag-out

Для приготовления препаратов химиотерапии. Защита провизора от токсических агентов. Герметичная замена HEPA-фильтров.

Смотреть модели

ББК-ЦТХ

Цитотоксический с двойной фильтрацией

Двойная HEPA-фильтрация для повышенной защиты при работе с особо токсичными цитостатиками.

Смотреть модели

Полный каталог ламинаров — в разделе «Ламинарные шкафы». Цитотоксические боксы — в разделе «Боксы микробиологической безопасности».

Частые вопросы

Технически — да, для обычных задач (приготовление физраствора с лекарством, разведение антибиотиков). Класс чистоты ISO 5 в рабочей зоне обеспечивается одинаково. Но обычный ламинар не имеет специализированных функций аптечного: нет встроенного сканера штрих-кодов для документирования, нет системы журналирования по требованиям GMP. При проверках Росздравнадзора могут возникнуть вопросы по соответствию требованиям приказа 80-н к процедуре приготовления и документирования. Для крупных аптек со значимым объёмом работы выбор — специализированный аптечный ЛАМ-ПИВ. Для малых аптек с эпизодическим приготовлением допустим универсальный вертикальный ЛАМ-ВП с дополнительным электронным журналом.

Только цитотоксический бокс — модели ББК-ЦТ или ББК-ЦТХ. Это специализированное оборудование с отрицательным давлением в рабочей зоне (вместо положительного, как у обычного ламинара) и системой герметичной замены HEPA-фильтров. Обычный ламинар для цитостатиков категорически не подходит — он защищает только препарат, но не защищает провизора от токсических аэрозолей метотрексата, циклофосфамида, фторурацила и других цитостатиков. Длительная работа в обычном ламинаре с цитостатиками — путь к хроническому отравлению персонала.

PIVAS — Pharmacy Intravenous Admixture Service, англоязычное обозначение централизованной службы приготовления внутривенных смесей в больничной аптеке. В международной практике используется как сокращение для обозначения и самого процесса, и оборудования для него. В российской нормативной базе аналогичный процесс называется «аптечное приготовление стерильных лекарственных форм» по приказу 80-н Минздрава. Российский поставщики оборудования часто используют обозначение PIVAS как маркер для аптечных моделей — например, в артикуле модели Kadamm ЛАМ-ПИВ суффикс «ПИВ» именно от PIVAS.

Помещение класса C по GMP (или ISO 7–8) — для приготовления обычных инъекций. Это обеспечивается отдельной приточно-вытяжной вентиляцией с HEPA-фильтрацией приточного воздуха, наличием воздушного шлюза для входа персонала с переодеванием, антистатическими покрытиями. Сам ламинар создаёт внутри себя зону класса A (ISO 5), но это работает только если окружающее помещение тоже соответствует требованиям. Для особо ответственных форм (парентеральное питание новорождённых, особые препараты) требуется помещение класса B по GMP. Создание чистого помещения — отдельный проект, обычно выполняется специализированными организациями параллельно с покупкой ламинара.

Аптечный ламинар ЛАМ-ПИВ дороже обычного вертикального ламинара (ЛАМ-ВП) той же ширины примерно на 25–40 % — это разница за встроенный сканер, систему документирования, дополнительную сертификацию для медицинского применения. Цитотоксический бокс ББК-ЦТ дороже ламинара аптечного ещё в 2–3 раза. Помимо самого оборудования, нужно учесть расходы на создание чистого помещения, валидацию при установке, сопровождение по 44-ФЗ или 223-ФЗ для государственных больниц. Точные цены — по запросу с указанием размера, комплектации, требований к документации.

Да. Оборудование Kadamm для аптечных нужд (ЛАМ-ПИВ, ЛАМ-ВП, КМШ-П, ББК-ЦТ, ББК-ЦТХ) поставляется государственным и муниципальным больницам по 44-ФЗ и бюджетным учреждениям по 223-ФЗ с полным пакетом документов: регистрационное удостоверение Росздравнадзора, сертификаты соответствия, протоколы испытаний, гигиенические заключения. Возможна поставка с гарантийным обслуживанием 1–3 года, пусконаладкой и обучением персонала. Для оформления заявки в рамках госзакупки свяжитесь с менеджером отдела продаж.

Не оптимально. В аптеке работа с открытыми пакетами растворов, шприцами, флаконами всегда создаёт локальные аэрозоли. В горизонтальном ламинаре эти аэрозоли летят в направлении провизора, что неприятно при работе и создаёт риски при работе с биопрепаратами. Для аптек стандарт — вертикальные ламинары: специализированный ЛАМ-ПИВ или универсальные ЛАМ-ВП/ЛАМ-ВС. Горизонтальный ламинар подходит, например, для подготовки стерильной посуды или фасовки нелетучих сухих компонентов, но не для основной работы с инъекциями.

Подобрать оборудование для аптеки?

Поставка по 44-ФЗ и 223-ФЗ с полным пакетом документов

Запросить консультацию →

Связанные товары

Код: 4727533

Kadamm ЛАМ-ГП — Горизонтальный ламинарный шкаф, 750–1150 Вт

KADAMM

Цена по запросу

шт