Контроль температуры в холодильнике: термометры, термоиндикаторы, регистраторы и журнал

Почему одного встроенного контроля температуры недостаточно

Современный лабораторный или фармацевтический холодильник самостоятельно замеряет температуру, выводит её на дисплей и сигнализирует о выходе за границы. Тем не менее полагаться только на это нельзя, и причин три. Во-первых, собственный датчик со временем может «дрейфовать» и показывать то, чего в камере нет. Во-вторых, дисплей отражает одну точку, тогда как внутри температура меняется по высоте и по глубине — от двери к задней стенке. В-третьих, без архива невозможно показать, что ночью и в выходные режим соблюдался.

Отсюда следует многоуровневая схема: сигнализация на штатном датчике, отдельный поверенный измерительный прибор, постоянная запись и журнал с назначенным ответственным. О том, как организованы циркуляция воздуха и компенсационный подогрев, мы писали в материале «Как устроен фармацевтический холодильник»↗, а более широко тему хранения при заданной температуре раскрывает текст о холодовой цепи↗.

Что именно контролируют

Предмет контроля — не сама работа холодильника, а то, насколько температура соответствует режиму хранения содержимого. Режим указан в инструкции на препарат, в паспорте реактива или в методике для образца. Чаще всего для охлаждаемых материалов это +2…+8 °C, однако брать этот диапазон автоматически не стоит: для некоторых реактивов, сред и наборов допустимое окно уже либо смещено.

Что считается отклонением

Отклонением считается выход температуры за границу режима в любую сторону. Для множества материалов замерзание столь же губительно, как перегрев, поэтому внимание уделяют обоим краям диапазона. По этой причине грамотная схема контроля включает и верхний, и нижний порог.

Чем различаются термометр, термоиндикатор и терморегистратор

Поисковые формулировки «термометр для холодильника медицинский», «термоиндикатор для холодильника» и «терморегистратор для холодильника» нередко путают, хотя речь идёт о приборах разных классов с разным назначением. Приведённая схема показывает, как они работают вместе.

Выбор термометра для фармацевтического холодильника

При подборе термометра для фармацевтического холодильника ориентируются на четыре параметра: диапазон с погрешностью, наличие поверки, тип датчика и способ установки. Формулировка «термометр для холодильника медицинский с поверкой» точно передаёт ключевое требование: если по показаниям прибора разбирают инцидент, у него должно быть действующее подтверждение метрологической пригодности.

Диапазон и погрешность

Шкала должна с запасом охватывать рабочий режим в обе стороны — тогда видны и перегрев, и замерзание. Погрешность должна быть существенно меньше ширины рабочего окна: при окне в несколько градусов термометр с большой погрешностью превращает контроль в формальность. Диапазон и погрешность следует брать из описания типа и паспорта конкретного средства измерения.

Электронный или жидкостной

Преимущество электронного термометра с выносным датчиком в том, что показания видны снаружи, дверь открывать не нужно, а многие модели ещё и запоминают минимум и максимум за период. Жидкостные и стрелочные приборы устроены проще и не требуют батарейки, но считывать их приходится внутри камеры или сквозь стекло, а экстремумы они не сохраняют. Запрос «какая нужна батарейка для холодильника для лекарств» указывает на практическую деталь: элемент питания электронного термометра заменяют по графику, не дожидаясь отказа, и каждую замену заносят в журнал.

Сколько термометров нужно

Часто спрашивают, сколько термометров необходимо в фармацевтическом холодильнике. Универсального ответа нет: число зависит от внутренних процедур, объёма камеры и требований к документации. В качестве практического минимума берут один независимый поверенный термометр в рабочей зоне в дополнение к встроенному датчику; в крупных камерах контрольных точек делают больше — по высоте и по глубине. Чем камера объёмнее и ценнее её содержимое, тем разумнее иметь несколько точек.

Поверка и калибровка как подтверждение достоверности

Показания термометра без поверки — лишь мнение. Там, где законодательство требует этого для средств измерения, выполняют поверку в аккредитованной организации, а в остальных случаях достаточно калибровки по внутренним процедурам. Периодичность и порядок задаются описанием типа средства измерения и вашим регламентом, так что точные сроки мы не называем.

Что должно быть на руках

Нужны свидетельство о поверке или протокол калибровки, которые действуют на день измерений, серийный номер прибора, совпадающий в документе и в журнале, и дата очередной поверки. При замене термометра об этом делают запись в журнале, а новый прибор вводят в работу со своим документом.

Независимая сверка встроенного датчика

Через установленные промежутки времени показания дисплея холодильника сравнивают с поверенным термометром, предварительно выдержав его в камере до установления температуры. Если расхождение выходит за допуск, его не исправляют втихую: сначала записывают, затем ищут причину и при необходимости меняют настройки согласно инструкции. Порядок проверки и настройки температуры изложен в статье «Как настроить и проверить температуру фармацевтического холодильника»↗.

Термоиндикатор для холодильника: принцип действия и области применения

Простое устройство для контроля порога — термоиндикатор: стоит он немного, а при превышении заданной температуры состояние его меняется без возврата. Формулировки «термоиндикаторы для холодовой цепи» и «термоиндикатор электронный для контроля холодовой цепи» относятся к двум разновидностям: химическим индикаторам разового действия и электронным многоразовым.

Разовые и многоразовые

Индикатор разового действия срабатывает однократно, после чего его меняют. Его выбирают, когда важно лишь зафиксировать нарушение, а вести запись нет смысла по затратам — например, внутри транспортной упаковки. Электронный многоразовый вариант выводит состояние на дисплей, как правило отмечает превышение порога и его время, а после сброса по инструкции пригоден к повторному использованию.

Как относиться к показаниям

Если индикатор сработал, использование затронутой партии прекращают и начинают разбор; просто поставить новый индикатор вместо старого недостаточно. Индикатор не показывает, насколько сильным и долгим было превышение, — эти сведения даёт только запись регистратора. Поэтому в камере он выступает как дополнительная страховка, но журнал не заменяет.

Терморегистратор для холодильника: постоянная запись температуры

Терморегистратор, или логгер, через заданные интервалы записывает температуру и сохраняет архив. Формулировки «терморегистратор для холодильника с вакцинами» и «терморегистраторы для фармацевтических холодильников купить» говорят о том, что при ответственном хранении регистратор считают обязательной частью системы.

Критерии выбора

• частота измерений и объём памяти: от них зависит, сколько суток уместится в архиве;
• диапазон и погрешность датчика, а также поверка или калибровка;
• выносной щуп, который можно провести через технологическое отверстие, не нарушая герметичность двери;
• тревожный сигнал при пересечении порогов и то, каким путём данные попадают к оператору: через экран, выгрузку или оповещение;
• срок автономной работы и индикация разряда батареи.

Интервал записи

При слишком редкой записи короткий скачок при открывании двери останется незамеченным, а при слишком частой память быстро заполнится и архив станет трудно читать. Шаг подбирают с учётом инерционности камеры и требований процедуры: чем камера меньше и быстрее откликается на открывание, тем меньше должен быть интервал.

Что делать с архивом

Архив нужно просматривать по графику, а не только после происшествия, выгружать и хранить вместе с журналом, а каждый просмотр подтверждать подписью. Полезно сопоставлять график с типичными событиями: оттайкой, закладкой новой партии, открыванием двери в часы приёма.

Где в камере размещать датчик

Показания одного и того же термометра зависят от точки установки. Возле двери температура заметно колеблется при каждом открывании, у задней стенки и испарителя бывает холоднее, а наверху — теплее. Датчик у решётки отвода воздуха покажет слишком благополучную картину, а датчик у двери — слишком неблагоприятную.

Правила размещения

Датчик устанавливают в рабочей зоне, приблизительно в геометрическом центре полезного объёма и на высоте хранимых упаковок. Он не должен упираться в стенку, испаритель или упаковки и не должен располагаться на нижней полке в потоке воздуха. Нередко применяют буферизированный датчик: он откликается медленнее, чем воздух, и точнее передаёт температуру самого продукта.

Равномерность по камере

О разбросе температуры по камере говорят паспортные данные. Так, для серии КАДАММ ХД-Ф1↗ с объёмом 46–400 л указаны равномерность не более 2 °C и стабильность не более 3 °C. Если допуск жёстче, при вводе в эксплуатацию камеру картируют несколькими датчиками и по итогам выбирают точку контроля. Подробнее о подборе объёма и организации контроля читайте в статье «Как выбрать фармацевтический холодильник»↗.

Ведение журнала температурного режима

Формулировки «журнал контроля температуры холодильника медицинский» и «температурный журнал холодильника для хранения медицинских препаратов» описывают документ, благодаря которому измерения становятся доказательством. Форму журнала определяет организация; здесь перечислено, что делает его действительно рабочим. Регистрацию температуры при хранении иммунобиологических препаратов регламентируют санитарные правила СанПиН 3.3686-21, условия хранения лекарственных средств — приказ Минздрава № 646н; точные формулировки сверяйте с действующими редакциями.

Что записывают

• дату и время измерения;
• значение с поверенного термометра и значение с дисплея холодильника;
• минимальное и максимальное значения за период, если прибор их запоминает;
• состояние термоиндикатора и сигнализации;
• подпись ответственного лица и, при отклонении, описание принятых мер.

Периодичность

Обычно температуру записывают минимум дважды за рабочий день — в начале и в конце смены, а при наличии регистратора его данные сопоставляют с ручными записями. Конкретные требования определяются видом хранимых материалов и вашим регламентом.

Типичные ошибки журнала

О формальном ведении свидетельствуют записи, сделанные «одним почерком за месяц», ряд одинаковых значений без малейших колебаний, отсутствие подписи и сведений о мерах при отклонении. Именно на эти признаки смотрят и проверяющие, и вы сами при разборе инцидента.

Действия при выходе температуры за границы

Алгоритм лучше подготовить заранее и закрепить возле холодильника. Логика обычно такова: до решения содержимое не используют, записывают температуру и продолжительность отклонения, ставят в известность ответственного, устанавливают причину и по документам производителя решают, пригодны ли материалы.

Первые действия

Сначала убедитесь, что дверь закрыта, питание подано и упаковки не перекрывают поток воздуха. Затем сопоставьте дисплей, поверенный термометр и архив регистратора: если они расходятся, вероятна неисправность датчика, если совпадают — отклонение реальное. По возможности материалы перекладывают в резервный прибор или в термоконтейнер с подготовленными хладоэлементами.

Разбор причины

Чаще всего температура уходит из заданных границ из-за долго открытой двери, плотной загрузки без зазоров для циркуляции воздуха, пропадания питания, ошибочной уставки, изношенного уплотнителя или неисправного датчика. Установленную причину вносят в журнал вместе с мерами, которые не дадут ситуации повториться. При повторяющихся отклонениях прибор переставляют на другое место либо заменяют.

Что подобрать под задачу

Сначала — таблица: какие задачи стоят перед контролем и какой комплект под них берут. Инженеры КАДАММ подскажут модель, в которой есть отверстие под внешний датчик и сигнализация, подходящая вашему режиму.

Пробы, прошедшие центрифугирование с охлаждением, нередко сразу отправляют в хранение. В какой момент важна температура ротора, объясняет статья . Если речь о небольшом запасе препаратов в рабочем кабинете, откройте «Холодильник для инсулина и небольших запасов лекарств»↗.