Холодовая цепь: уровни, требования, оборудование и контроль температуры

Почему холодовая цепь «хрупкая» и что это такое

Холодовая цепь обеспечивает хранение, перевозку и выдачу термочувствительных препаратов в температурном режиме, который задал производитель. Как правило, это иммунобиологические препараты — вакцины, сыворотки, иммуноглобулины. Тот же подход годится для реактивов, питательных сред, диагностических наборов и биологических образцов в лаборатории: у каждой позиции свой температурный коридор.

Уязвимость цепи в том, что нарушения копятся и глазом их обычно не заметить. Вакцина, которую перегрели или заморозили, внешне не отличается от нормальной, но активность утрачивает необратимо. Потому система опирается на три принципа: непрерывность (температуру контролируют на каждом звене), документирование (ведётся запись) и ответственность (за каждое звено отвечает назначенный человек).

Из чего складывается цепь

В типовой схеме участвуют производитель, крупный склад, транспорт, региональное и районное хранение, медицинская организация и точка применения. На каждом звене препарат лежит в холодильнике или морозильнике либо едет в термоконтейнере с хладоэлементами. Наибольший риск несут переходы между звеньями: отклонения чаще всего появляются при перегрузке и перевозке.

Какой режим хранения применяют

Основная масса вакцин хранится при +2…+8 °C. Некоторым препаратам требуется замораживание или глубокое охлаждение, но рабочий режим всегда берут из инструкции к конкретному препарату, а не по привычке. Общие утверждения пригодны лишь как отправная точка. В лаборатории схема не меняется: открываем паспорт реактива или среды и выбираем прибор по температуре, объёму и точности поддержания.

Как система делится на уровни холодовой цепи

Точный перечень уровней и обязанностей содержится в санитарных правилах (СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней») и ведомственных документах; здесь изложена только общая логика. Систему разбивают на уровни в зависимости от масштаба хранения и ответственного за него — так проще определить, какое оборудование и какой контроль нужны на конкретном звене.

Склады и перевозка на верхних уровнях

На первом и втором уровнях работают крупные склады, оптовое и региональное хранение. Объёмы большие, поэтому там стоят помещения-холодильники или группы фармацевтических холодильников большой ёмкости, централизованный мониторинг и резервное электропитание. Уровень должен принять партию без разрыва цепи, распределить её и отправить дальше в термоконтейнерах.

Средние уровни: районное звено

Третий уровень включает районные и муниципальные склады и центральные организации. Объёмы здесь меньше, однако препараты уже расходятся по получателям, перегрузок становится больше, и точек риска тоже. Главное тут — аккуратное документирование и запас термоконтейнеров и хладоэлементов.

Нижний уровень: рабочее место

Четвёртый уровень — медицинская организация, кабинет, пункт применения; небольшие запасы лежат в рабочем холодильнике. Запрос холодовая цепь 4 уровень относится как раз к этому звену. Автоматизированного мониторинга здесь обычно нет, поэтому температуру контролируют термометром, термоиндикатором и ежедневным журналом. Частые ошибки: хранение вместе с продуктами, лишнее открывание двери, отсутствие плана на случай отключения электричества.

Что требуется при хранении и транспортировании

По запросу санпин холодовая цепь находят документ с общими правилами. Мы не будем пересказывать его полностью, а отметим только то, что отражается на выборе оборудования и организации контроля. Точные формулировки и действующую редакцию проверяйте по тексту правил и инструкциям к препаратам.

Температурный режим

Режим задаёт инструкция производителя препарата, и хранить или возить препарат можно только в указанных в ней пределах. Нарушением считается и нагрев, и замораживание: адсорбированным вакцинам замерзание вредит не меньше перегрева. Значит, важны обе границы диапазона, и от холодильника требуется не только охлаждать, но и не переохлаждать. Конструктивные решения (подогрев, управление) мы разобрали в статье «Как устроен фармацевтический холодильник»↗.

Оборудование и размещение

Для препаратов отводят специальный холодильник, а не общий с едой и посторонними предметами. В приборе должно быть устройство для измерения температуры, а упаковки внутри камеры размещают так, чтобы до стенок оставался воздушный зазор. Помещение для холодильника выбирают с допустимой температурой, подальше от нагревателей и прямого солнца. Требования к аптечному и лекарственному хранению подробнее изложены в статье «Холодильник для аптеки и хранения лекарств»↗.

Документирование

Температуру нужно регистрировать: на практике записывают минимум дважды в сутки в журнале с подписью ответственного либо доверяют это регистратору с архивом записей. Журнал и записи регистратора доказывают, что режим соблюдался, и помогают разобрать инцидент. О ведении журнала, поверке и её сроках для приборов рассказано в статье «Контроль температуры в холодильнике»↗.

Перевозка и перегрузка

Груз в пути держат в термоконтейнерах либо в сумках-холодильниках, куда заранее закладывают подготовленные хладоэлементы. Их выдерживают по инструкции, потому что чрезмерно промороженный элемент способен заморозить препарат. Самый уязвимый момент — перегрузка с одного транспорта на другой: нужно сократить время без холода до минимума и записать температуру при передаче. Следить за этим участком помогают термоиндикаторы.

Оборудование холодовой цепи

Условно технику делят на три группы: для хранения, для перевозки и для контроля. Ниже разберём, какая задача к какой группе относится и по каким параметрам выбирать.

Хранение: холодильники и морозильники

Основа системы — фармацевтический холодильник с режимом +2…+8 °C. Именно он определяет, насколько ровно распределена температура по камере, как быстро она возвращается к норме после открытия двери и есть ли сигнализация с регистратором. Холодильник для вакцин и холодильник для лекарств относятся к одному классу приборов; отличаются лишь режимы работы и требования конкретной организации. Препараты, которые держат в замороженном виде, помещают в низкотемпературные морозильники, а чем различаются режимы −25, −40 и −86 °C, объясняет статья «Морозильник −25, −40 или −86 °C: какой нужен для образцов»↗.

Какие задачи решают наши лабораторные серии

Лабораторные холодильники КАДАММ рассчитаны на хранение реактивов, сред, диагностических наборов и образцов при +2…+8 °C. Возьмём серию КАДАММ ХД-Ф1↗ : её объём составляет от 46 до 400 л, равномерность температуры — не более 2 °C, стабильность — не более 3 °C. У серии КАДАММ ХД-Ф6↗ объём 226–416 л, предусмотрены расширенный диапазон до +14 °C как опция и отверстие Ø 25 мм под внешний датчик — удобное решение, если температуру параллельно проверяют логгером. Тем, кому нужно хранить кровь и её компоненты, подойдут серии из раздела «Холодильники для хранения крови +4 °C»↗: скажем, КАДАММ ХД-К1↗ , где равномерность не превышает 1,5 °C.

Перевозка: термоконтейнеры и хладоэлементы

Сколько термоконтейнер сохраняет нужную температуру, зависит от теплоизоляции, числа хладоэлементов и окружающих условий, причём время ограничено. Размер контейнера выбирают под объём груза и продолжительность маршрута, а само время удержания подтверждают испытанием или паспортом изделия. Холодильник он не заменяет: им перевозят, но не хранят.

Контроль: термометры, регистраторы, термоиндикаторы

Приборы контроля решают разные задачи. Термометр лишь показывает температуру в данный момент. Регистратор (логгер) ведёт запись, и по ней можно восстановить картину за ночь или выходные. Термоиндикатор, однажды сработав, уже не возвращается в исходное состояние: он фиксирует, что пороги были превышены. Под эту группу попадают и запросы про термоиндикаторы для холодовой цепи, и про термометр для контроля холодовой цепи. Чем они отличаются при выборе, рассказано в материале про контроль температуры в холодильнике↗.

Контроль температуры на практике

Результат даёт только системный контроль. Хорошего прибора мало — нужны регламенты, по которым показания превращаются в конкретные действия.

Ежедневная рутина

Назначенный сотрудник утром и вечером записывает показания в журнал, убеждается, что дверь плотно закрыта, сигнализация работает, а термоиндикатор не сработал. Всякое отклонение заносят немедленно, не откладывая. Журнал лежит рядом с документацией на прибор.

Поверка и независимая проверка

Приборы измерения нужно поверять или калибровать в установленные сроки — только тогда их данным можно доверять. Внешний независимый термометр или логгер, помещённый в камеру, служит проверкой для встроенного датчика, и если их показания расходятся, причину необходимо выяснить. О проверке температуры в камере и выставлении уставки вы узнаете из статьи «Как настроить и проверить температуру фармацевтического холодильника»↗.

Что делать при отключении электричества

Без питания камера прогревается тем быстрее, чем дольше и шире её открывали и чем жарче в помещении. План действий готовят заранее: куда переложить препараты — в резервный холодильник на отдельной линии, в термоконтейнер с подготовленными хладоэлементами; чем обеспечить питание — источником бесперебойного питания. Учтите, что резервное питание сигнализации только извещает о происшествии, а камеру не охлаждает.

Порядок действий при разрыве холодовой цепи

Когда температура покинула допустимые пределы или сработал термоиндикатор, поступают последовательно: затронутую партию больше не используют, записывают температуру и время нарушения, ставят в известность ответственного и руководителя, а за заключением о пригодности обращаются к производителю или в профильную службу. Оценивать препарат «на глаз» нельзя — внешне нормальный продукт мог утратить активность.

Затем выясняют, почему это случилось: пропало электричество, дверь осталась открытой, вышел из строя датчик, камеру перегрузили или уставка была выставлена неверно. Причину ликвидируют, принятые меры записывают, чтобы ситуация не повторилась. При грамотной организации случайный сбой становится событием, которым можно управлять.

Лабораторное применение: смежные задачи

С работой лаборатории холодовая цепь связана напрямую. Кровь и её компоненты требуют строго определённых температур, а режимы и подходящую технику описывает статья «Хранение крови и её компонентов»↗. Перед закладкой на хранение образцы нередко центрифугируют: об этом в материале и в разделе , если важна температура ротора. Биопрепараты после лиофилизации держат отдельно; сам процесс изложен в статье .

Отходы, которым нужно охлаждение, подчиняются собственным правилам, а классы отходов разобраны в статье . Если речь об инсулине и небольшом запасе в рабочем кабинете, достаточно компактного прибора — смотрите статью «Холодильник для инсулина и небольших запасов лекарств»↗.

Как подобрать оборудование под нужный участок цепи

Дальше собраны задачи и соответствующие им разделы каталога лабораторного оборудования. Поскольку медицинской организации требуется оборудование с регистрационным удостоверением, эта таблица рассчитана именно на лабораторные задачи.

Выбор проще сузить, если заранее знать три вещи: режим из паспорта продукта, объём с запасом под циркуляцию воздуха и нужна ли сигнализация с регистратором. Пошаговый порядок описан в статье «Как выбрать фармацевтический холодильник»↗. Инженеры КАДАММ предложат серию под ваш режим и объём и оформят спецификацию.