Что такое фармацевтический холодильник

Фармацевтический холодильник — специализированный холодильный шкаф для продукции, в документации к которой задан режим «+2…+8 °C». Для термолабильных препаратов он давно считается отраслевой нормой: при температуре ниже +2 °C многие растворы и суспензии портятся от замерзания, а выше +8 °C быстрее разлагается действующее вещество. Из-за столь узкого окна в шесть градусов к конструкции предъявляют жёсткие требования.

Бытовой холодильник решает иную задачу — несколько дней сохранять продукты. Его не смущает, что у задней стенки около нуля, а на верхней полке заметно теплее, и что компрессор запускает единственный датчик возле испарителя. В фармацевтическом холодильнике температура нормируется во всей камере, а не в одной точке, поэтому его строят на принудительной циркуляции воздуха, точном регуляторе и системе контроля.

Такой прибор называют по-разному: фармацевтический холодильник, лабораторный, холодильник для лекарств. По сути это единый класс оборудования, различающийся комплектацией — от небольших шкафов с глухой или стеклянной дверью до многодверных камер объёмом в тысячу литров и больше.

Из чего собран такой холодильник

  • Камера с принудительной циркуляцией воздуха. Вентилятор гоняет воздух, благодаря чему температура сверху и снизу, у двери и у задней стенки выравнивается. Схему и оттайку подробно описывает статья «Как устроен фармацевтический холодильник».
  • Микропроцессорный регулятор с цифровым индикатором. В ряде наших серий индикация идёт с шагом 0,1 °C.
  • Датчики температуры. Их в камере бывает несколько. Так, в серии КАДАММ ХД-Ф7 установлены четыре датчика NTC, и регулятор оценивает температуру сразу по нескольким точкам.
  • Сигнализация срабатывает, когда температура выходит из заданного интервала, дверь остаётся открытой или пропадает питание; для этого предусмотрена резервная батарея.
  • Регистратор данныхсохраняет температуру в памяти прибора. Для КАДАММ ХД-Ф5 ёмкость памяти — 16000 записей.
  • Технологическое отверстие для внешнего датчикапозволяет вывести независимый термометр или логгер и сверять температуру в камере, не открывая дверь.

Что хранят в фармацевтическом холодильнике и зачем он нужен

Фармацевтический холодильник, цель которого — устойчивое хранение при +2…+8 °C, используют там, где есть термолабильные материалы, и не только в аптеках и на складах лекарственных средств. Лаборатории он нужен не меньше аптечного пункта: реактивы, диагностические наборы и среды часто хранятся при тех же условиях.

Что хранятПочему нужен узкий диапазонКакой запас подходит
Лекарственные препараты, инсулин, вакциныЗамораживание и перегрев необратимо меняют препаратНебольшой шкаф, при больших запасах — многосекционный
Диагностические наборы и реагентыТеряется активность ферментов, антител, красителейШкаф среднего объёма с несколькими полками
Питательные среды, готовые к применениюСреды расслаиваются и теряют свойства при замерзанииКамера с ящиками для разделения партий
Образцы и пробы до исследованияСохраняется состав до анализаШкаф с учётом числа проб и лотков
Расходные материалы, которым нужен холодЧасть наборов не допускает хранения при комнатной температуреЛюбой по объёму

Особняком стоит тема лекарств и вакцин в рамках холодовой цепи: от склада до места применения температуру требуется контролировать на каждом звене. Об уровнях цепи и контроле на них рассказывает статья «Холодовая цепь: уровни, требования, оборудование», а об аптечном хранении — материал «Холодильник для аптеки и хранения лекарств». Лабораторные приборы собраны в обзоре «Холодильник для лаборатории».

Лабораторный и фармацевтический холодильник: в чём разница

Понятия «лабораторный холодильник» и «фармацевтический холодильник» частично перекрываются: оба удерживают узкий интервал температур и снабжены сигнализацией. Различается акцент. Лабораторный чаще получает дополнения для работы с образцами — стеклянную дверь, вывод внешнего датчика, интерфейс для системы мониторинга; фармацевтический ориентирован на документирование температурного режима и на размеры под упаковки препаратов. Модели с морозильной камерой мы вынесли в отдельный раздел «Холодильники комбинированные с морозильной камерой».

В чём фармацевтический холодильник отличается от бытового

Разница не во внешнем виде, а в точности измерений и в том, как прибор ведёт себя при сбоях.

ПараметрБытовой холодильникФармацевтический холодильник
НазначениеХранение продуктов питанияХранение препаратов, реагентов, образцов при +2…+8 °C
Равномерность температурыНе нормируется; возможны зоны холоднее и теплееНормируется по объёму: у наших серий — не более 2 °C
Циркуляция воздухаЧаще статическая, у задней стенки возможен лёдПринудительная, с вентилятором и автоматической оттайкой
РегулировкаМеханический термостат или кнопкиМикропроцессорный регулятор, индикация с шагом 0,1 °C
СигнализацияОбычно нет или только открытая дверьЗвуковая и световая: температура, дверь, питание
Память температурыНетРегистратор данных, интерфейс для выгрузки и подключения к мониторингу
Восстановление после открыванияНе нормируетсяУказывается в паспорте: у ряда серий не более 15 мин
Дверь и замокМагнитное уплотнениеЗамок, глухая или стеклянная дверь, часто с подогревом стекла
Внешний датчикНетОтверстие для независимого зонда

Почему бытовой холодильник не годится вместо фармацевтического

Больше всего в бытовом холодильнике опасно замерзание. Когда у задней стенки становится ниже нуля, вакцины и растворы замерзают и теряют свойства, причём снаружи этого не видно. Возле двери, напротив, температура может превысить допустимую. Если температура не записывается, подтвердить соблюдение режима нельзя, а без сигнала об отключении питания партия может испортиться ночью, и никто этого не заметит.

Есть и вторая сторона — нормативная. Правила хранения лекарств, вакцин и реагентов рассчитаны на оборудование, которое держит заданный режим и позволяет его подтвердить, а бытовой прибор по своей природе на это не способен. Потому для препаратов, а также в лабораториях, где режим проверяют при аудите, берут именно фармацевтические холодильники. О практике контроля читайте в материале «Контроль температуры в холодильнике».

Контроль температуры и сигнализация

Контроль температуры в фармацевтическом холодильнике держится на трёх уровнях: регулятор поддерживает уставку, сигнализация сообщает об отклонении, регистратор хранит историю. Дополнительно устанавливают независимый термометр или термоиндикатор — он не связан с электроникой прибора и помогает проверить показания регулятора.

Датчики в камере Регулятор сравнение с уставкой Компрессор и вентилятор Сигнализация звук и свет Регистратор память температуры Журнал оператор

Схема контроля такова: датчики камеры передают температуру регулятору, тот управляет компрессором и вентилятором, запускает сигнализацию и записывает данные в память, а оператор сравнивает их с журналом.

Датчики и точность индикации

Индикация с шагом 0,1 °C — обычное дело для регуляторов наших фармацевтических серий. Но разрешение дисплея и стабильность температуры в камере — разные вещи: первое говорит, насколько подробно прибор показывает значение, а стабильность и равномерность описывают, как сильно температура в точках камеры расходится с уставкой и между собой. У КАДАММ ХД-Ф1 стабильность температуры не хуже 3 °C, равномерность — не хуже 2 °C. При выборе сравнивают прежде всего эти величины, а не точность дисплея.

Сигнализация и резервное питание

Сигнал тревоги подаётся, если температура вышла за границы, дверь долго открыта или пропала сеть. Чтобы тревога не исчезла вместе с электричеством, в прибор ставят батарею: в КАДАММ ХД-Ф3 индикация и сигнализация работают от резервного питания 8 ч. Оно не заменяет аварийный источник для компрессора, так что на случай долгого отключения сети заранее продумайте, куда переносить препараты.

Независимый термометр и журнал

Показания регулятора сверяют с независимым поверенным термометром или логгером, зонд которого проводят через технологическое отверстие. Результаты вносят в журнал температур: дата, время, значение, фамилия исполнителя. Как вести журнал и как часто, решают правила организации и СОП. Настройку уставки и проверку температуры описывает статья «Как настроить и проверить температуру фармацевтического холодильника».

Фармацевтический холодильник: какие бывают размеры и объёмы

Размеры фармацевтического холодильника определяются полезным объёмом камеры и габаритами шкафа. Учитывать нужно три величины: объём в литрах, внешние размеры (проём двери, высоту, глубину) и полезную площадь полок внутри. Объём закладывают не впритык к числу упаковок: воздуху необходимо место для движения, иначе температура по камере станет менее ровной.

Класс по объёмуДля чего подходитСерии КАДАММ
Малые, до 100 лНебольшой запас препаратов, рабочее место, кабинет, пункт приёмаКАДАММ ХД-Ф2 — 60 и 100 л; КАДАММ ХД-Ф1 — от 46 л
Средние, 200–468 лЛаборатория, аптечный пункт, склад реагентовКАДАММ ХД-Ф5 — 200–310 л; КАДАММ ХД-Ф8 — 288–468 л
Большие, 600–1000 лСклад, крупная лаборатория, несколько стеллажейКАДАММ ХД-Ф9 — 405–1000 л; КАДАММ ХД-Ф11 — 628–968 л
Крупногабаритные, до 1500 лАптечный склад, распределительный центр, большие партииКАДАММ ХД-Ф12 — 656–1500 л; КАДАММ ХД-Ф14 — 1500 л

Компактные холодильники для небольших запасов лекарств выбирают отдельно: камера у них мала, а требования к температуре прежние. Для инсулина и личных запасов подготовлен материал «Холодильник для инсулина и небольших запасов лекарств». Чтобы сравнить нашу линейку с привычными моделями, откройте обзор «Аналоги ХФ-140, ХФ-250, ХФ-400 и ХФД-280».

Что учесть помимо литража

  • Размеры и проём. Шкаф обязан пройти через двери и встать так, чтобы вокруг конденсатора остался зазор для вентиляции; заранее измерьте маршрут доставки и место установки.
  • Число полок и ящиков. С помощью ящиков и корзин партии разделяют и быстрее находят нужное, а от числа полок зависит реальная вместимость.
  • Дверь. Со стеклом содержимое видно снаружи, дверь можно не открывать; глухая надёжнее изолирует камеру, и тепла в неё проникает меньше.
  • Помещение. Допустимую температуру окружающего воздуха называет паспорт серии: для КАДАММ ХД-Ф3это 10…32 °C. Если в комнате жарче, холодильник нужный режим не наберёт.

Какие бывают исполнения: дверь со стеклом или глухая, одна камера или две

Фармацевтические холодильники нашего каталога отличаются дверью, объёмом, комплектацией и количеством камер.

  • Дверь со стеклом — это серии КАДАММ ХД-Ф1, КАДАММ ХД-Ф6 и ряд других. Содержимое видно без открывания, камера подсвечена, а за рабочий день уходит меньше тепла.
  • Глухая дверь — серии КАДАММ ХД-ФГ1, КАДАММ ХД-ФГ2, КАДАММ ХД-ФГ3. Если дверь открывают нечасто, они стабильнее держат температуру, а свет до содержимого не доходит.
  • Расширенный диапазон доступен как опция в КАДАММ ХД-Ф6 и КАДАММ ХД-Ф12 : верхняя граница сдвигается до +14 °C, если хранению нужен более тёплый режим.
  • Морозильное отделение есть у комбинированных серий, таких как КАДАММ ХД-М1. В одном корпусе работают холодильная камера +2…+8 °C и морозильная до −25 °C, и настраиваются они независимо друг от друга.

Хранение крови — отдельный класс приборов: режим +4 °C, вместимость считается пакетами. Пример — КАДАММ ХД-К1. Такие модели собраны в разделе «Холодильники для хранения крови +4 °C», а принципы хранения изложены в статье «Хранение крови и её компонентов». Для температур ниже нуля обратитесь к разделу низкотемпературные морозильники и к статье «Низкотемпературный и ультранизкотемпературный морозильник».

Фармацевтический или обычный холодильник: как решить

Ориентир несложный. Фармацевтический холодильник нужен там, где документы на продукцию задают температуру хранения и её соблюдение надо подтверждать. Бытовой годится для еды сотрудников, но рядом с препаратами и реактивами ему не место: в общем шкафу легко смешать и загрязнить продукцию.

При закупке для организаций оформляют ряд документов: коды ОКПД 2, КТРУ, ОКОФ, а для медицинского применения ещё и регистрационное удостоверение. Всё это разобрано в статье «ОКПД 2, КТРУ, ОКОФ и РУ: фармацевтический холодильник в закупках».

В медицинском применении холодильник должен иметь регистрационное удостоверение. Модели КАДАММ из нашего каталога лабораторные: в них хранят реагенты, наборы, среды и образцы. Если оборудование требуется для лекарственных препаратов в аптеке или лечебной сети, требования к регистрации лучше заранее уточнить у специалиста.

Одного холодильника для сохранения температуры мало. Важны ещё правильная загрузка (воздушные каналы и вентилятор не закрывают), бесперебойное питание, поверенный термометр и ведение журнала. Шкаф не придвигают к стене или батарее и без нужды не держат открытым.

Как подобрать фармацевтический холодильник

Выбирать начинают с задачи, а не с объёма в литрах: надо понять, что именно хранится, в каком количестве, как часто открывается дверь и требуется ли подтверждать температуру документально. Затем идут по шагам:

  1. Прикиньте реальный запас; добавьте резерв на рост и на воздушные зазоры.
  2. Определитесь с дверью: стекло удобно при частом осмотре, глухая — при требовании стабильности.
  3. Посмотрите комплектацию: нужны регистратор, сигнализация с резервным питанием и отверстие под внешний датчик.
  4. Сверьте размеры прибора с помещением и проходами, по которым его повезут.
  5. Если шкаф стоит там, где работают люди, учтите потребление энергии и шум.

Подробный алгоритм с примерами дан в статье «Как выбрать фармацевтический холодильник: объём, дверь, контроль температуры». Все модели лежат в разделе «Холодильники фармацевтические +2…+8 °C», а общий обзор — в разделе «Холодильники и морозильники».

Что обычно ставят рядом: набор для хранения реагентов и препаратов в лаборатории

Один холодильник редко решает задачу целиком: для полноценного хранения к нему подбирают сопутствующее оборудование.

ЗадачаТип прибораСерии КАДАММЧто ещё из смежных категорий
Хранение препаратов и реагентов +2…+8 °CФармацевтический холодильникКАДАММ ХД-Ф1, КАДАММ ХД-Ф8
Хранение крови и компонентов +4 °CХолодильник для хранения кровиКАДАММ ХД-К1
Холодное и замороженное в одном шкафуКомбинированный холодильникКАДАММ ХД-М1
Образцы при −20…−40 °CНизкотемпературный морозильникКАДАММ МЗ-В9
Использованные материалы и отходыКонтейнеры и упаковка—, статья

Тем, кто работает с кровью, будет полезна статья из смежной категории . Чтобы оформить заявку, расскажите инженерам, что хранится, в каком количестве и какие условия предстоит подтверждать, — мы подберём серии и комплектацию.