Оснащение производства
Промышленный контроль
Лаборатория и Тестирование
Связь и Телекоммуникации
Безопасность и Спецтехника
Энергетика и Электротехника
Корзина 
Откуда взялась классификация ISO
Системы классификации чистоты воздуха появились в середине XX века в США в связи с развитием микроэлектроники, фармацевтики и космической промышленности. Первоначально использовался американский стандарт Federal Standard 209 (1963 год), который классифицировал помещения по количеству частиц размером 0,5 мкм на 1 кубический фут воздуха.
В 1999 году вышел международный стандарт ISO 14644, который заменил Federal Standard 209E в большинстве стран и стал основой для российского ГОСТ Р ИСО 14644-1. Этот стандарт использует метрическую систему (частицы на 1 м³), детальнее классифицирует размеры частиц и распространяется не только на помещения, но и на чистые зоны — такие как рабочие зоны ламинарных шкафов и боксов биологической безопасности.
Классы чистоты ISO — полная шкала
ГОСТ Р ИСО 14644-1 определяет 9 классов чистоты, от ISO 1 (самый чистый) до ISO 9 (соответствует обычному воздуху помещений):
| Класс ISO | Частицы ≥ 0,5 мкм / м³ | Применение |
|---|---|---|
| ISO 1 | ≤ 10 | Микроэлектроника < 28 нм, спецприменения |
| ISO 2 | ≤ 100 | Микроэлектроника < 65 нм |
| ISO 3 | ≤ 1000 | Микроэлектроника, оптика прецизионная |
| ISO 4 | ≤ 10 000 | Производство микросхем, прецизионная сборка |
| ISO 5 | ≤ 3520 (по 0,5 мкм) | Ламинары, БМБ, GMP A — стерильные лекарственные формы |
| ISO 6 | ≤ 35 200 | Помещение для упаковки фармпрепаратов |
| ISO 7 | ≤ 352 000 | Чистое помещение класса C по GMP |
| ISO 8 | ≤ 3 520 000 | Чистое помещение класса D по GMP, переходные зоны |
| ISO 9 | ≤ 35 200 000 | Обычный воздух офиса (для справки) |
Для сравнения: в обычной городской комнате содержание частиц размером более 0,5 мкм составляет 10–100 миллионов на 1 м³. Это уровень между ISO 8 и ISO 9. В рабочей зоне ламинара ISO 5 — это в 3–30 тысяч раз чище.
Что именно ограничивает класс ISO 5
Стандарт ISO 14644-1 устанавливает пределы по нескольким размерам частиц одновременно. Для класса ISO 5:
| Размер частиц | Максимум на 1 м³ |
|---|---|
| ≥ 0,1 мкм | не нормируется явно |
| ≥ 0,2 мкм | 23 700 |
| ≥ 0,3 мкм | 10 200 |
| ≥ 0,5 мкм | 3 520 |
| ≥ 1 мкм | 832 |
| ≥ 5 мкм | 29 |
На практике контроль ведётся по двум показателям — 0,5 мкм (как самый распространённый референс) и 5 мкм (как индикатор крупной пыли). Эти размеры заданы в большинстве лазерных счётчиков частиц и в стандартной аттестационной процедуре.
ISO 5 vs GMP A: одно и то же или нет
Это распространённый вопрос. Ответ — практически одно и то же, но с нюансами:
- ISO 5 по ГОСТ Р ИСО 14644-1 — стандарт классификации чистоты воздуха в принципе. Применяется к любым чистым зонам в любых отраслях.
- GMP A по EU GMP Annex 1 — требование к чистоте воздуха в зонах производства стерильных лекарственных форм. По числовым значениям совпадает с ISO 5 в состоянии «at rest» (в покое, без производственных операций).
Различие в требованиях к контролю:
- ISO 5 контролируется обычно в покое или в нагрузке — по выбору
- GMP A требует контроля и в покое, и в нагрузке, с указанием обоих результатов
- GMP A дополнительно требует контроля микробиологической чистоты (число микроорганизмов на пробу воздуха)
Для ламинара, сертифицированного на ISO 5, эти показатели обычно достижимы и в нагрузке, и микробиологические требования соответствуют GMP A. Поэтому в каталогах часто можно встретить совместное указание «ISO 5 / GMP A» как одной характеристики.
Как ламинар обеспечивает класс ISO 5
Класс ISO 5 в рабочей зоне обеспечивается двумя ключевыми элементами:
1. HEPA-фильтр класса H14
Высокоэффективный фильтр сухой очистки воздуха (High Efficiency Particulate Air). Класс H14 по ГОСТ Р ЕН 1822-1 имеет:
- Эффективность задержания 99,995 % для частиц размером 0,3 мкм (наиболее проникающий размер MPPS)
- Эффективность задержания для всех остальных размеров частиц еще выше (более 99,99 %)
- Стойкость к вибрациям, термическим перепадам, влажности
- Полная герметизация в корпусе фильтра — нет утечек по краям
Для сравнения, обычный фильтр приточной вентиляции (например, F7 или F8) задерживает 80–95 % частиц 1 мкм и не справляется с микрочастицами в принципе. HEPA H14 — на несколько порядков эффективнее.
2. Однонаправленный (ламинарный) поток
HEPA-фильтр сам по себе не достаточен — нужно равномерное распределение очищенного воздуха в рабочей зоне. Это обеспечивается специальной геометрией шкафа:
- Воздух подаётся равномерно через всю площадь HEPA-фильтра, без «слепых» зон
- Скорость потока в плоскости рабочей зоны 0,3–0,5 м/с — оптимум для ламинарности
- Поток движется параллельными слоями, без турбулентных вихрей
- Возвратные каналы (для рециркуляционных моделей) или открытый выход (для обычных) спроектированы так, чтобы не нарушать ламинарность
В лаборатории ламинар работает только при правильно настроенной скорости потока. Если она ниже 0,3 м/с — начинается локальное образование турбулентных зон, и в углах рабочей зоны может временно превышаться класс. Если выше 0,5 м/с — неоправданный расход энергии и возможные вихревые потоки на границах.
Условия, при которых класс ISO 5 поддерживается
ISO 5 в рабочей зоне ламинара поддерживается только при выполнении ряда условий:
Условие 1: помещение класса C–D по GMP (или ISO 7–8)
Сам по себе ламинар не может работать в любой комнате. Он рассчитан на установку в помещение с уже базовой контролируемой чистотой:
- Класс D по GMP (ISO 8) — минимальное требование для большинства ламинаров
- Класс C по GMP (ISO 7) — рекомендуется для критичных применений
- Класс B по GMP (ISO 7–6) — для производства особо ответственных стерильных форм
В обычном помещении (ISO 9) ламинар может временно достигать ISO 5 в рабочей зоне, но при попадании пыли через проём качество быстро снизится. Поэтому стандартная практика — устанавливать ламинар в чистом помещении класса C–D.
Условие 2: правильная скорость потока
Скорость 0,3–0,5 м/с в плоскости рабочей зоны. При меньшей — класс не достигается, при большей — нарушается ламинарность. Современные ламинары имеют автоматическую регулировку скорости потока с компенсацией изменения сопротивления HEPA-фильтра по мере его старения.
Условие 3: отсутствие нарушений потока
Класс ISO 5 поддерживается, если в рабочей зоне:
- Нет загромождения, перекрывающего HEPA-фильтр
- Оператор работает на расстоянии не менее 100 мм от передней кромки
- Нет резких движений рук, создающих турбулентность
- Нет открытого огня и нагревательных приборов
- Нет крупных источников аэрозолей в самой рабочей зоне
Условие 4: чистая одежда и подготовка персонала
Один человек выделяет около 10 миллионов частиц размером более 0,5 мкм в час с обычной одежды. Если оператор работает в обычной хлопчатобумажной одежде, эти частицы постоянно попадают в проём ламинара. Для поддержания ISO 5 требуется:
- Антистатический комплект чистой одежды (халат, бахилы, шапочка, маска)
- Подготовка персонала — курсы по поведению в чистой зоне
- Регулярное обновление СИЗ — одноразовая или регулярно стираемая чистая одежда
Условие 5: регулярная аттестация
HEPA-фильтр со временем теряет эффективность из-за насыщения пылью. Однонаправленность потока может нарушаться при изменении сопротивления фильтра. Поэтому требуется регулярная аттестация — см. раздел ниже.
Контроль и аттестация класса ISO 5
Что измеряется
Стандартная процедура аттестации включает:
- Концентрация частиц в воздухе — лазерный счётчик частиц, минимум 5 точек по плоскости рабочей зоны
- Скорость потока — термоанемометр в нескольких точках сечения
- Целостность HEPA-фильтра — тест с тестовым аэрозолем (DOP-тест или PAO-тест)
- Микробиологическая чистота (для GMP) — седиментационный или активный отбор пробы воздуха с посевом
- Положение и герметичность фильтра — визуальный осмотр, иногда фотодокументирование
Регулярность
Стандартная программа контроля:
- Первичная валидация — при вводе в эксплуатацию
- Регулярная переаттестация — раз в 6–12 месяцев
- Внеплановая аттестация — после ремонта, смены приточки, перемещения шкафа
- Замена HEPA — раз в 5–7 лет с обязательной аттестацией после
Кто проводит
Аттестация выполняется специализированными сервисными организациями с поверенным оборудованием (счётчики частиц, анемометры). Самостоятельная аттестация силами лаборатории допускается только для промежуточного контроля — для официальной валидации нужен сертифицированный сервис.
Состояния «at rest» и «in operation»
В GMP различают два состояния чистой зоны:
- At rest (в покое) — оборудование работает, но персонал отсутствует, никаких операций не ведётся. Это «идеальное» состояние, в нём проще всего достигается класс.
- In operation (в работе) — идёт нормальная производственная деятельность с присутствием персонала и проведением операций. Класс должен сохраняться и в этом состоянии.
Для зоны GMP A (= ISO 5) требования одинаковы для обоих состояний. Это означает, что ламинар должен поддерживать класс ISO 5 в рабочей зоне даже при активной работе оператора. Качественные ламинары Kadamm проходят валидацию в обоих состояниях.
Когда нужны более высокие классы (ISO 4 и выше)
Класс ISO 5 достаточен для большинства применений ламинаров — стерильные лекарственные формы, культура клеток, аптеки. Более высокие классы (ISO 4, ISO 3, ISO 2, ISO 1) нужны редко, и достигаются специальными чистыми зонами:
- ISO 4 — производство современных микросхем, работа с особо чистыми реактивами для микроэлектроники
- ISO 3 и выше — производство микроэлектроники тоньше 65 нм, спецприменения в авиации и космосе
Эти классы реализуются не в отдельных ламинарах, а в полноценных чистых помещениях с контролируемым потоком на всём пространстве. Стандартный ламинар к таким классам не подходит — нужно специализированное оборудование чистых производств.
Класс ISO 5 в каждой модели Kadamm
Все ламинары Kadamm в стандартной комплектации сертифицированы на класс ISO 5 / GMP A в рабочей зоне. Это базовое требование, без которого ламинар не имеет права называться ламинаром по EN 12469 / ГОСТ Р 51251-99.
Полный каталог — в разделе «Ламинарные шкафы». Все модели поставляются с протоколом первичной валидации, подтверждающим класс ISO 5 и соответствие ГОСТ Р ИСО 14644.